IT/CSV Experte Biotech (m/w/d)Arbeitsort: München

IHRE AUFGABEN: 

• Unterstützung von Projektteams und Fachabteilungen bei der Durchführung von Digitalisierungsprojekten hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen und Computer System Validierung (CSV)

• Aktive Mitarbeit als CSV Experte in IT Projekten, bei Änderungen und Release Upgrades GxP bzw. SOX relevanter Systeme 

• Abstimmung mit der Leitung Qualitätsmanagement und der betrieblichen Unterstützung (technische Prozesse)

• Ausführung und Überwachung von Testaktivitäten im Rahmen des internen Kontrollsystems

• Erstellung und Bearbeitung GxP- und SOX-relevanter Dokumentation und SOPs für den IT Bereich, GMP-Konformität

• Unterstützung bei der Vorbereitung von Behördeninspektionen, Audits und Selbstinspektionen

• Unterstützung bei der Qualifizierung von IT Lieferanten und Service Provider 

• Kompetenter Ansprechpartner für alle Fragestellungen zur Computer System Validierung und IT-Compliance

IHR PROFIL:

• Abgeschlossenes einschlägiges Hochschulstudium mit Schwerpunkt IT  oder eine vergleichbare Qualifikation

• Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, idealerweise in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie

• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (insbesondere GxP, CFR 21 Part 11/EU GMP Annex 11)

• Erfahrungen mit der Validierung von Computergestützten Systemen und Infrastruktur Qualifizierung nach GAMP5

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und lösungsorientierte Arbeitsweise

• Hohes Maß an Flexibilität (z.B. zeitversetztes Arbeiten)

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

SGK LIFE SCIENCES CONSULTING:

Wir sind eine inhabergeführte Unternehmens- und Personalberatung der Life Sciences Industrie und der Gesundheitsbranche. Schwerpunkte sind die spezialisierte Personalrekrutierung, die Vergütungsberatung und die Entwicklung von Karrieremodellen für wissenschaftlich getriebene Unternehmen.

Wir freuen uns über Ihr Interesse und Ihre Kontaktaufnahme per Mail oder telefonisch.

UNSER ANGEBOT:

• Ein anspruchsvoller Arbeitsplatz in einem internationalen Umfeld
• Leistungsgerechte Vergütung
• Betriebliche Altersvorsorge
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Flexible Arbeitszeitregelung
• Zahlreiche, individuelle Weiterbildungsangebote
• Unterstützung beim Wohnortwechsel