Sie suchen eine neue berufliche Herausforderung in einem spannenden Unternehmen der Medizinbranche?
Wenn Sie dann auch noch ein IT Experte sind, dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung...
SGK LIFE SCIENCES CONSULTING:
Wir sind eine inhabergeführte Unternehmens- und Personalberatung der Life Sciences Industrie und der Gesundheitsbranche. Schwerpunkte sind die spezialisierte Personalrekrutierung, die Vergütungsberatung und die Entwicklung von Karrieremodellen für wissenschaftlich getriebene Unternehmen.
Wir freuen uns über Ihr Interesse und Ihre Kontaktaufnahme per Mail oder telefonisch.
IHRE AUFGABEN:
Unterstützung von Projektteams und Fachabteilungen bei der Durchführung von Digitalisierungsprojekten hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen und Computer System Validierung (CSV)
Aktive Mitarbeit als CSV Experte in IT Projekten, bei Änderungen und Release Upgrades GxP bzw. SOX relevanter Systeme
Abstimmung mit der Leitung Qualitätsmanagement und der betrieblichen Unterstützung (technische Prozesse)
Ausführung und Überwachung von Testaktivitäten im Rahmen des internen Kontrollsystems
Erstellung und Bearbeitung GxP- und SOX-relevanter Dokumentation und SOPs für den IT Bereich, GMP-Konformität
Unterstützung bei der Vorbereitung von Behördeninspektionen, Audits und Selbstinspektionen
Unterstützung bei der Qualifizierung von IT Lieferanten und Service Provider
Kompetenter Ansprechpartner für alle Fragestellungen zur Computer System Validierung und IT-Compliance
IHR PROFIL:
Abgeschlossenes einschlägiges Hochschulstudium mit Schwerpunkt IT oder eine vergleichbare Qualifikation
Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, idealerweise in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie
Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (insbesondere GxP, CFR 21 Part 11/EU GMP Annex 11)
Erfahrungen mit der Validierung von Computergestützten Systemen und Infrastruktur Qualifizierung nach GAMP5
Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und lösungsorientierte Arbeitsweise
Hohes Maß an Flexibilität (z.B. zeitversetztes Arbeiten)
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
UNSER ANGEBOT:
Frau Susanne Gemmerich-Kovacs, Dr.
SGK-Life Sciences
Oberbeuern 2b
86911 Dießen am Ammersee
0880 79494 907
office@sgk-beratung.de