Wir suchen aktuell: Qualified Person (m/w/d) Pharma in München

IHRE AUFGABEN: 

• Wahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden

• Bulk- und Fertigwarenfreigaben, sowie Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV

• Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B. PQRs, Stabilitätsberichte

• Mitwirkung und Bewertung von Abweichungen und Change-Control-Anträgen (z.B. bei Einführung neuer Produkte)

• Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

• Mitwirkung bei Qualitätssicherungsvereinbarungen, Verantwortungsabgrenzungsverträgen, Audits und Inspektionen

• Prüfung und Genehmigung von Dokumenten im Verantwortungsbereich

IHR PROFIL:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, GMP-Produktion oder Qualitätskontrolle, in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie

• Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person durch eine Landesbehörde in Deutschland gemäß § 14, § 15 und § 19 AMG oder mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld

• Erfahrung als QP

• Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung,

• Anwendungsbereite Kenntnisse fester Arzneiformen

• verhandlungssichere Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift

• Verhandlungsgeschick und hohe soziale Kompetenz