Regulatory Affairs Spezialist  (w/m/d) Radio Pharmazeutika

IHRE AUFGABEN:

• Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung
• Planung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive der zugehörigen Behörden- und Kundenkorrespondenz
• Zusammenstellung von länderspezifischen Dossiers mittels CTD / eCTD, Erstellung und Pflege der CMC-Dokumentationen, Aktualisierung der Zulassungsdatenbanken
• Bewertung von Stabilitätsprüfungen, Zulassungsdokumentationen und klinischen Studien sowie die Erstellung pharmazeutischer Sachverständigengutachten
• Beschaffung externer Dokumente (GMP, CPP, DMF, CEP, Hilfsstoffdeklarationen)
• Tatkräftige Unterstützung unserer Kooperationspartner und Kunden sowie unserer Entwicklungsteams in allen Zulassungsangelegenheiten
• Regulatorische Begleitung von Produkttransfers
• Unterstützung und Überprüfung der Regulatory Compliance

IHR PROFIL:

• Mehr- bis langjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr gute Kenntnisse in der internationalen Zulassungsgesetzgebung innerhalb der pharmazeutischen Industrie
• Versierter Umgang mit gängigen IT-Programmen (MS-Office, eCTD-Systemen wie Docu-Bridge o.ä.,) besonders für die Einreichung von Zulassungsunterlagen
• Hohe Kompetenz im Projekt- und Change-Management
• Eigenständiges, strukturiertes und zielgerichtetes Arbeiten mit gutem Zeitmanagement
• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
• Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien (Bioäquivalenz) wäre von Vorteil, aber nicht notwendig

SGK LIFE SCIENCES CONSULTING:

Wir sind eine inhabergeführte Unternehmens- und Personalberatung der Life Sciences Industrie und der Gesundheitsbranche. Schwerpunkte sind die spezialisierte Personalrekrutierung, die Vergütungsberatung und die Entwicklung von Karrieremodellen für wissenschaftlich getriebene Unternehmen.

Wir freuen uns über Ihr Interesse und Ihre Kontaktaufnahme per Mail oder telefonisch.

UNSER ANGEBOT:

• Internationales Unternehmen
• Verantwortungsvolles und heraus­for­derndes Aufgabengebiet
• Attraktiven und leistungsgerechten Vergütung
• Flache Hierarchien und ein offenes Arbeitsklima  
• Unterstützung der Angestellten mit mehrfach ausgezeichneten familienorientierten und gesundheitsbewussten Arbeit­geberleistungen